식약처, 결핵 치료제 '리팜피신' 안전성 조사 실시

허정철 기자 | 기사입력 2020/09/25 [12:12]

식약처, 결핵 치료제 '리팜피신' 안전성 조사 실시

허정철 기자 | 입력 : 2020/09/25 [12:12]

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식품의약품안전처는 “결핵 치료제 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중”이라고 25일 밝혔다.

 

리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되는 약물이다. 이 성분으로 생산·유통되는 제품(완제의약품)은 3개사의 9개 품목이 있다. 원료는 1개사의 1개 품목이 있다.

 

이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시됐다.

 

미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다.

 

식약처 관계자는 “미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다”며 “니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획”이라고 말했다.

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